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Por este medio informamos respecto a COMUNICADO DM-DLNS-002-2025 emitido por Licda Maria Alejandra Morataya Morales Jefe del Departamento de Medicamentos Dirección del Laboratorios Nacional de Salud (DLNS) relacionado a INGRESO DE MUESTRAS / ESTANDAR APLICABLE AL ANALISIS PARA LA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO. NOMBRE DEL DOCUMENTO COMUNICADO DM-D-LNS-002-2025 ASUNTO INGRESO DE MUESTRAS / ESTANDAR APLICABLE AL ANALISIS PARA LA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO. PAÍS DE APLICACION Guatemala VIGENCIA 3 noviembre 2025 RESUMEN Toda vez el expediente DLNS haya sido aprobado por la Sección de Revisión de Métodos de Ensayo, se emitirá dictamen de aprobación y se podrá ingresar muestras/estándar ante DLNS para el respectivo análisis (con un plazo máximo de 6 meses para la entrega -a partir de que en SIAD se refleje que el expediente se encuentra en ventanilla-), por consiguiente, el ingreso de muestras/estándar junto con el dossier DLNS no aplica. Tal y como aplicado al momento, se dispondrá de 3 notas de revisión ante DLNS con un plazo para responder de 6 meses cada una (a partir de que en SIAD se refleje que el expediente se encuentra en ventanilla), la cual será entregada en VSAM. APLICA a procesos siguientes: *Especialidad Farmacéutica *Homeopáticos *Oficinal *Cambios post-registro (actualizaciones) Especialidad Farmacéutica, Homeopáticos, Oficinal que incluyan presentar muestra/estándar *Cambios post-registro de Homologados, Biológicos / Biotecnológicos que ya cuenten con análisis de primera importación NO APLICA a procesos siguientes: *Homologados *Naturales *Suplementos Farmacéuticos (PFD) *Biológicos / Biotecnológicos *Renovación Expedientes ingresados previo a 3 noviembre, continuarán conforme al procedimiento anterior (entrega de muestras/estándar al momento de la entrega de dossier DLNS) Procesos de registro según ACUERDO GUBERNATIVO No. 178-2020 (Reconocimiento de certificados de análisis de Laboratorios terceros autorizados), al disponer el Dictamen de Aprobación por la Sección de Revisión de Métodos de Ensayo de DLNS, se deberá presentar al Laboratorio Tercero Autorizado: *Muestras y estándares (mismo lote/vence que los presentados a DLNS) *Copia fiel de expediente aprobado por Sección de Revisión de Métodos de Ensayo de DLNS incluyendo reparos y respuestas. En virtud de lo anteriormente expuesto, solicitamos amablemente su apoyo para proceder conforme a una de las siguientes opciones respecto al ingreso de muestras / estándar para el proceso de obtención del Registro Sanitario: Al NO disponerse aún del Dictamen de Aprobación por parte de la DLNS, se solicita que las muestras y el estándar que se facilitarán dispongan de una vigencia mínima de 18 meses al momento de su recepción en Guatemala. En caso de que, SI se disponga del Dictamen de Aprobación por parte de la DLNS, se solicita que las muestras y el estándar proporcionados cuenten con una vigencia mínima de 12 meses al momento de su ingreso ante DLNS.

Por este medio informamos respecto a COMUNICADO DM-DLNS-002-2025 emitido por Licda Maria Alejandra Morataya Morales Jefe del Departamento de Medicamentos Dirección del Laboratorios Nacional de Salud (DLNS)  relacionado a INGRESO DE MUESTRAS / ESTANDAR APLICABLE AL ANALISIS PARA LA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO.   NOMBRE DEL…

ACTUALIZACION DE FORMULARIOS DE SICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES.  

  Por este medio informamos respecto a CIRCULAR DRCPFA No. 0016-2025 emitido por Licda Alicia Moraga Jefe a.i. del Departamento de Regulación de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) relacionado a ACTUALIZACION DE FORMULARIOS DE SICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES.   NOMBRE DEL DOCUMENTO CIRCULAR DRCPFA No. 0016-2025 ASUNTO ACTUALIZACION…

RESOLUCIÓN MINISTERIAL: PROCEDIMIENTO PARA LA FACILITACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Y CAMBIOS POST REGISTRO DE MEDICAMENTOS QUE CUENTAN CON UN REGISTRO SANITARIO EMITIDO POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS QUE SON PARTE DE LA LISTA DE AUTORIDADES CATALOGADAS POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

MINISTERIO DE SALUD RESOLUCIONES MS-DM-3979-2025. San José a las nueve horas del veintidós de julio del dos mil veinticinco. RESOLUCIÓN MINISTERIAL: PROCEDIMIENTO PARA LA FACILITACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Y CAMBIOS POST REGISTRO DE MEDICAMENTOS QUE CUENTAN CON UN REGISTRO SANITARIO…