AVISO

Segunda etapa de incorporación gradual de trámites de modificaciones técnicas posteriores al registro de dispositivos médicos en la Ventanilla Electrónica

En el marco del proyecto de transformación digital y como parte del compromiso de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) con la mejora continua, ha iniciado la digitalización de trámites mediante la implementación de la Ventanilla Electrónica. En este proceso se han combinado y optimizado trámites de modificaciones posteriores al registro sanitario de dispositivos médicos, con el objetivo de facilitar su gestión y estandarizar procedimientos. A partir del 4 de septiembre de 2025, los siguientes trámites deberán presentarse exclusivamente a través de la Ventanilla Electrónica, sin necesidad de entregar documentación física en el edificio SRS:

1. Adición de modelos/códigos (anteriormente trámite realizado por separado a través de “adición de códigos y adición de modelos”).

2. Cambio en el etiquetado (anteriormente trámite realizado por separado a través de “cambio en el diseño del etiquetado y cambio en la información del etiquetado”).

3. Cambio o adición en documentos técnicos contenidos en el registro sanitario (anteriormente trámite realizado por separado a través de “modificación del manual/instructivo de uso y cambios en el inserto”).

4. Descontinuación de modelos/códigos (anteriormente trámite realizado por separado a través de “descontinuación de código y descontinuación de modelo”).

5. Cambio o adición en el empaque o envase (anteriormente trámite realizado por separado a través de “cambio o adición en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre y cambio o adición en el tipo de material del empaque secundario”).

6. Adición de acondicionador/fabricante (anteriormente trámite realizado por separado a través de “adición de acondicionador y adición de fabricante alterno”).

7. Cambio de acondicionador/fabricante (anteriormente trámite realizado por separado a través de “cambio de acondicionador y cambio de fabricante”).

8. Descontinuación de acondicionador/fabricante (anteriormente trámite realizado por separado a través de “descontinuación de acondicionador y descontinuación de fabricante”).

Los trámites ingresados antes del 4 de septiembre de 2025 mediante la presentación física de documentación deberán continuar bajo esa misma modalidad. En consecuencia, las subsanaciones, solicitudes de prórroga o suspensión de plazo relacionadas con dichos trámites deberán presentarse en la ventanilla de atención al usuario del edificio de la SRS.

El resto de los trámites de modificaciones y renovaciones de registro sanitario de dispositivos médicos seguirán presentándose físicamente en la ventanilla de atención al usuario, ubicada en el cuarto nivel del edificio de la SRS. La incorporación de los demás trámites a la Ventanilla Electrónica será comunicada oportunamente por los canales oficiales de la SRS.

1 de septiembre de 2025