DOCUMENTO: PROYECTO DE DECRETO EJECUTIVO — DISPOSITIVOS MÉDICOS DE PANAMÁ (2025) / Reglamento de la Ley 90 de 2017 y la Ley 92 de 2019
AUTORIDAD COMPETENTE: Dirección Nacional de Dispositivos Médicos (MINSA)
ENTRADA EN VIGOR: 6 meses después de su promulgación
DURACIÓN DE CONSULTA PUBLICA: Se desarrollará durante un período de 90 días, contados a partir del 15 de octubre de 2025 hasta el 19 de diciembre de 2025.
CONTACTO PARA ENVIAR COMENTARIOS: eaguilarg@minsa.gob.pa
RESUMEN DEL PROYECTO DE DECRETO EJECUTIVO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:
TÍTULO I – Disposiciones Generales
Capítulo I – Definiciones
- Se incluyen más de 100 definiciones nuevas y armonizadas internacionalmente (IMDRF/GHTF).
- Se definen conceptos técnicos esenciales como:
Dispositivo Médico, Software como Dispositivo Médico (SaMD), Cambio sustancial, Etiqueta complementaria, Certificado de Criterio Técnico, Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (DMDIV), Registro de Implantables, Protocolo de trazabilidad, entre otros. - Introduce oficialmente términos relacionados con riesgo, biocompatibilidad, trazabilidad, inocuidad, efectividad y seguridad.
- Establece la clasificación de riesgo (A–D) y la obligatoriedad de alinearse a la clasificación internacional armonizada.
Capítulo II – Competencia
- Se crea formalmente la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos (DNDM) dentro del MINSA como autoridad competente en el país.
- La DNDM regula: fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, etiquetado y disposición final.
- Sus funciones incluyen:
- Emitir, renovar, suspender o cancelar licencias de operación y registros sanitarios.
- Autorizar Certificados de Criterio Técnico y Certificados de Libre Venta.
- Vigilar el cumplimiento de las normas y aplicar sanciones.
- Crear unidades de vigilancia y registro nacional de implantables.
Capítulo III – Estructura de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos
- Define la estructura organizacional interna mediante resolución ministerial.
- Autoriza compensaciones salariales y sobresueldos para el personal técnico.
- Obliga a los funcionarios a mantener confidencialidad de la información.
- Reconoce Unidades Técnicas Administrativas (UTAs) en instituciones como la Caja de Seguro Social e Instituto Gorgas, las cuales ejecutarán funciones operativas y de vigilancia.
Capítulo IV – Gestión
- Ordena que el MINSA gestione recursos humanos, tecnológicos e infraestructura para la DNDM.
- La DNDM debe elaborar procedimientos, formularios y manuales operativos obligatorios.
- Se impulsa la digitalización de trámites en coordinación con la Autoridad Nacional de Innovación Gubernamental (AIG).
- Establece requisitos de autenticación internacional de documentos (Apostille) y traducción al español.
- Dispone que todos los documentos electrónicos deben ser verificables mediante enlaces de autenticidad.
- Exige trazabilidad total de productos desde la fabricación hasta la distribución final.
Capítulo V – Tasas por Servicios
- Se establecen tasas oficiales que se deberán pagar al presentar solicitudes:
- Licencias: entre B/.150.00 y B/.350.00 según tipo.
- Registros Sanitarios: entre B/.150.00 (Clase A) y B/.1,000.00 (Clase C/D por familia).
- Certificados de Libre Venta: B/.500.00.
- Autorizaciones e importaciones: B/.100.00.
- Los fondos recaudados serán de autogestión para fortalecer la DNDM (equipos, capacitación, tecnología).
- Las tasas serán revisadas cada tres años.
TÍTULO II – Regulación de Comercializadores de Dispositivos Médicos
Capítulo I – Auditorías de Calidad
- La DNDM emitirá Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución, de forma gradual, según capacidad institucional.
- Se requiere personal técnico capacitado para inspecciones y auditorías.
Capítulo II – Licencia de Operación
- Toda persona natural o jurídica que fabrique, importe, almacene o comercialice debe tener Licencia de Operación emitida por la DNDM.
- Vigencia:
- Fábrica y Acondicionadora: 5 años.
- Otras (Distribuidora, Minorista, Almacén): 2 años.
- Renovación: 60 días hábiles antes del vencimiento.
- Requisitos: formulario, contrato de alquiler, registro público, fotos/videos del local, ISO 13485 (fabricantes), croquis de ubicación, comprobante de pago.
- Prohibido: operar en zonas residenciales, subarrendar o usar mini depósitos.
Secciones específicas:
- Sección I: requisitos de solicitud y renovación.
- Sección II: actualización por cambios de nombre, representante, dirección o área.
- Sección III: corrección por errores tipográficos.
- Sección IV: reposición por pérdida o daño.
- Sección V: lineamientos de almacenamiento.
- Sección VI: inspecciones (pueden ser sin aviso).
- Plazos: 45 días hábiles para resolver solicitudes; subsanaciones con 10–20 días hábiles; prórroga única hasta 60 días.
TÍTULO III – Certificado de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Capítulo I – Registro Sanitario
- Todos los dispositivos médicos en el territorio nacional deben tener registro sanitario.
- Excepción: clase A (bajo riesgo) solo requiere inscripción.
- Vigencia: 5 años.
- Renovación: 120 días hábiles antes del vencimiento.
- Se implementa el Proceso de Confianza Regulatoria (reconocimiento de registros de agencias de alto estándar, OMS/OPS).
- Plazos de evaluación:
- 30 días hábiles (procedimiento regular).
- 45 días hábiles (proceso de confianza regulatoria).
- Subsanaciones: 60 días hábiles para responder; prórrogas de 60 días.
TÍTULO IV – Certificado de Criterio Técnico
- Aplicable mientras se implementa gradualmente el registro sanitario.
- Documento emitido por la DNDM y entidades públicas autorizadas para compras del sector salud.
- Acredita que el producto cumple con especificaciones técnicas de seguridad y desempeño.
- Su validez será temporal hasta la transición completa al sistema de registro sanitario.
TÍTULO V – Vigilancia y Tecnovigilancia
Capítulo I – Programa Nacional de Vigilancia
- Crea el Programa Nacional de Vigilancia de Dispositivos Médicos, coordinado por la DNDM.
- Participan: Ministerio de Salud, Departamento de Vigilancia, Unidades Técnicas, hospitales, fabricantes, distribuidores y profesionales de salud.
- Busca recopilar, analizar y comunicar eventos adversos, retiros voluntarios y alertas sanitarias.
- Permite establecer políticas de salud y relaciones con agencias internacionales (OMS/OPS).
- Se define el procedimiento para emitir alertas sanitarias nacionales.
Capítulo II – Responsabilidades y Estructura
- Se crean Unidades Técnicas de Vigilancia (UTV) en hospitales públicos y privados.
- Se exige notificación obligatoria de eventos o incidentes adversos a la DNDM.
- Los proveedores y fabricantes deben mantener trazabilidad completa y documentar todas las fallas.
- Se desarrollarán actividades de capacitación y comunicación entre los actores del programa.
TÍTULO VI – Disposición Final de Productos
- La DNDM podrá ordenar la disposición final o reexportación de productos que representen riesgo.
- Esta disposición debe realizarse por empresas con permiso sanitario de la Dirección General de Salud Pública.
- Incluye casos de retiros, alertas, vencimiento o fallas.
TÍTULO VII – Disposiciones Finales y Transitorias
- Artículo 223: Obligatoriedad del registro sanitario será gradual según clase de riesgo:
- Clase D → 3 meses después de la vigencia.
- Clase C → 6 meses.
- Clase B → 9 meses.
- Artículo 226: Las solicitudes en trámite se recibirán hasta cinco meses después de la firma del decreto.
- Artículo 227: El decreto entrará en vigencia seis meses después de su promulgación.
- Se derogan normas previas (Decretos 148/1999, 490/2019, 616/2020, 40/2022 y Resolución 003/2024).
A continuación, detallamos los REQUISITOS REGULATORIOS Y CONSIDERACIONES ESPECIALES, SEGÚN NIVEL DE RIESGO:
| NIVEL de Riesgo | Tipo de Gestión | Requisitos Principales | Tasa (B/.) | Notas Especiales |
| Clase A | Inscripción | • Requisitos Generales: Formulario de solicitud firmado por representante legal. • Copia de cédula o pasaporte. • Autorización notariada para el tramitante (si aplica). • Licencia de operación vigente emitida por DNDM. • Aviso de operación del MICI. • Certificado de registro público (si aplica). • Catálogo o ficha técnica del dispositivo. • Inserto (si aplica). • ISO 13485 o Buenas Prácticas de Manufactura. • Carta de compromiso del fabricante. • Declaración jurada notariada. • Comprobante de pago. | Individual: 150.00 Familia (2–25 productos): 250.00 | No requiere Registro Sanitario. Debe presentarse para importación y comercialización. |
| Clase B | Registro Sanitario | • Todos los requisitos generales (solicitud, licencia, aviso, registro público, ISO 13485, carta compromiso, declaración jurada, comprobante de pago). • Catálogo técnico, inserto, literatura técnica. • Descripción del método de esterilización (para productos estériles o reutilizables). • Certificado de libre venta o equivalente. • Traducciones oficiales y apostillas. | Individual: 400.00 Familia: 600–850.00 | Sujeto a evaluación documental y técnica. Tiempo de respuesta: 30–45 días hábiles. |
| Clase C | Registro Sanitario | • Todos los requisitos de Clase B. • Informe de evaluación clínica de seguridad y efectividad. • Descripción del proceso de manufactura. • Descripción o flujograma del proceso de empaque. | Individual: 550.00 Familia: 900–950.00 | Requiere evidencia clínica y técnica. Puede aplicarse proceso de confianza regulatoria. |
| Clase D | Registro Sanitario | • Todos los requisitos de Clase C. • Informe de gestión de riesgos basado en ISO 14971. • Protocolo de trazabilidad del fabricante. • Estudios clínicos publicados en revistas científicas indexadas. | Individual: 550.00–600.00 Familia: 900–1,000.00 | Requiere evaluación completa de seguridad y efectividad. Debe demostrar trazabilidad total y respaldo clínico. |