INGRESO DE MUESTRAS / ESTANDAR APLICABLE AL ANALISIS PARA LA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO

• Toda vez el expediente DLNS haya sido aprobado por la Sección de Revisión de Métodos de Ensayo, se emitirá dictamen de aprobación y se podrá ingresar muestras/estándar ante DLNS para el respectivo análisis (con un plazo máximo de 6 meses para la entrega –a partir de que en SIAD se refleje que el expediente se encuentra en ventanilla-), por consiguiente, el ingreso de muestras/estándar junto con el dossier DLNS no aplica.

• Tal y como aplicado al momento, se dispondrá de 3 notas de revisión ante DLNS con un plazo para responder de 6 meses cada una (a partir de que en SIAD se refleje que el expediente se encuentra en ventanilla), la cual será entregada en VSAM.

• APLICA a procesos siguientes:

*Especialidad Farmacéutica

*Homeopáticos

*Oficinal

*Cambios post-registro (actualizaciones) Especialidad Farmacéutica, Homeopáticos, Oficinal que incluyan presentar muestra/estándar

*Cambios post-registro de Homologados, Biológicos / Biotecnológicos que ya cuenten con análisis de primera importación

• NO APLICA a procesos siguientes:

*Homologados

*Naturales

*Suplementos Farmacéuticos (PFD)

*Biológicos / Biotecnológicos

*Renovación

• Expedientes ingresados previo a 3 noviembre, continuarán conforme al procedimiento anterior (entrega de muestras/estándar al momento de la entrega de dossier DLNS)

• Procesos de registro según ACUERDO GUBERNATIVO No. 178-2020 (Reconocimiento de certificados de análisis de Laboratorios terceros autorizados), al disponer el Dictamen de Aprobación por la Sección de Revisión de Métodos de Ensayo de DLNS, se deberá presentar al Laboratorio Tercero Autorizado:

*Muestras y estándares (mismo lote/vence que los presentados a DLNS)

*Copia fiel de expediente aprobado por Sección de Revisión de Métodos de Ensayo de DLNS incluyendo reparos y respuestas.