| Historial:
En el año 2011, se implementó la normativa sobre farmacovigilancia como parte de la Política Nacional de Salud, con el fin de regular las actividades de seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y vacunas. Esta normativa asegura que los medicamentos y vacunas sean utilizados de manera segura, observando la relación riesgo/beneficio, y establece una estructura de vigilancia activa en el uso terapéutico.
Desde la aprobación de la Norma 063 en 2011, se ha implementado un plan de sensibilización y capacitación dirigido a los responsables de los insumos médicos en los Sistemas Locales de Atención Integral en Salud (SILAIS), lo que ha incrementado el número de notificaciones de reacciones adversas, con un notable aumento a partir de 2012. A partir de 2019, Nicaragua adoptó el sistema Noti-FACEDRA, una plataforma regional de monitoreo de reacciones adversas, mejorando la calidad y accesibilidad de los reportes. Además, en 2020, Nicaragua se incorporó como miembro pleno del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS, lo que le ha permitido fortalecer su sistema de farmacovigilancia con estándares internacionales.
por medio de la resolución administrativa 0009/2025, se presenta una actualización de normativa n° 063 “norma de farmacovigilancia y manual para la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a medicamentos de uso humano”
Definición de la Norma:
La norma establece un conjunto de directrices para garantizar la notificación oportuna de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas utilizados con fines diagnósticos, preventivos o terapéuticos en seres humanos. Su propósito es asegurar la seguridad en el uso de estos productos, identificando y evaluando cualquier riesgo potencial.
Objeto de la Norma:
El objetivo de la norma es regular la organización y operación de los procesos técnicos y administrativos relacionados con la farmacovigilancia de los productos farmacéuticos. Esto incluye las prácticas para monitorear, reportar y evaluar los efectos adversos, asegurando que el sistema funcione de manera eficiente y conforme a los estándares establecidos.
Campo de Aplicación:
La norma es aplicable a todos los prestadores de servicios de salud, profesionales del sector sanitario, instituciones de investigación en salud, así como a los titulares de los registros sanitarios, sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de productos farmacéuticos. Esto abarca tanto al sector público como privado involucrado en la investigación, distribución y uso de medicamentos y vacunas.
Disposiciones Generales:
- Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV):
El SNFV es coordinado por el Departamento de Farmacovigilancia del MINSA, que integra y evalúa de forma continua las actividades relacionadas con la seguridad de medicamentos, incluyendo programas específicos de salud pública como inmunización, VIH, malaria, y tuberculosis.
- Responsabilidad del Departamento de Farmacovigilancia:
El Departamento identifica, evalúa y gestiona los riesgos de los medicamentos, apoyado en la Comisión Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), sin sustituir las responsabilidades de la industria farmacéutica.
- Educación y Formación:
Las instituciones de educación superior deben incluir la farmacovigilancia en sus currículos, formando una cultura de notificación sistemática de reacciones adversas. Además, se promueve la capacitación continua en temas de seguridad de medicamentos.
- Inspección y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV):
Se realizarán inspecciones para asegurar el cumplimiento de las BPFV en establecimientos de salud públicos y privados, así como en la industria farmacéutica.
Disposiciones Específicas:
El departamento de farmacovigilancia:
- Gestiona, resguarda y garantiza la confidencialidad de la información en las bases de datos del SNFV.
- Promueve el uso del portal regional de notificación en línea Noti-FACEDRA.
- Brinda capacitación continua en seguridad de medicamentos y farmacovigilancia a establecimientos de salud.
- Debe asegurar que el personal de salud esté entrenado en la plataforma Noti-FACEDRA.
- Debe registrar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas siguiendo principios de veracidad.
- Documenta exhaustivamente las sospechas de reacciones adversas graves o desconocidas, incluyendo:
- Reacciones de medicamentos nuevos (menos de 5 años en el mercado).
- Reacciones graves o inesperadas de medicamentos antiguos (más de 5 años en el mercado).
- Aumento de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
- Reacciones por interacciones entre medicamentos, alimentos, suplementos, y pruebas de laboratorio.
- Reacciones en grupos vulnerables (niños, ancianos, embarazadas, lactantes, abuso de sustancias).
- Reacciones por retiro de medicamentos (síndrome de abstinencia).
- Reacciones por sobredosis o errores de medicación.
- Defectos farmacéuticos o falta de eficacia.
- Reacciones en medicamentos usados en programas de salud pública (antibióticos, antirretrovirales, vacunas).
- Toda sospecha de reacción adversa debe ser contrastada y verificada con los documentos originales.
- Se debe proteger la confidencialidad de los datos de pacientes y notificadores, respetando la privacidad, y garantizar la fiabilidad de los datos reportados, registrando la información de manera precisa.
- Se deben cumplir estrictamente los plazos para comunicar las reacciones adversas graves. La información no validada en términos de seguridad debe tratarse con reserva.
- Las sospechas de reacciones adversas deben ser registradas, gestionadas y almacenadas en los sistemas del MINSA, para facilitar su verificación y comunicación.
- Deben establecerse POE para asegurar la calidad en la gestión y tratamiento de la información sobre reacciones adversas.
- La información sobre reacciones adversas no será utilizada para realizar juicios de valor o acciones punitivas sobre la actuación médica.
- Se debe registrar el número total de notificaciones de reacciones adversas, su porcentaje por tipo de producto, y la correcta cumplimentación de los formularios de notificación.
- Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas deben realizarse a través del sistema en línea “Noti-FACEDRA” disponible en el portal del MINSA www.notificacentroamerica.net.
- Si no se puede acceder al portal por problemas técnicos o de red, se debe comunicar al departamento de farmacovigilancia (infmedica@minsa.gob.ni) para gestionar la situación o recibir recomendaciones.
- Los SILAIS, con el apoyo de su epidemiólogo, deben registrar el total de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas en su jurisdicción.
- Los SILAIS deben diferenciar el registro de notificaciones de reacciones adversas por medicamentos, vacunas, productos herbarios, suplementos alimenticios y otros productos relacionados.
- Antes de enviar una notificación al departamento de farmacovigilancia de la ANRS, los datos deben ser revisados por el comité hospitalario de farmacovigilancia o el director médico para verificar su veracidad.
- El formato PDF de Noti-FACEDRA es parte del expediente clínico, según la Norma 004, Segunda Edición 2013.
- El departamento de farmacovigilancia se encarga de sensibilizar, capacitar y promover la notificación de sospechas de reacciones adversas entre los profesionales y técnicos de la salud.
- El departamento de farmacovigilancia proporciona retroalimentación a los notificadores mediante diversos medios, incluyendo boletines semestrales, que ofrecen información sobre la notificación, las reacciones adversas por órganos y sistemas, factores de riesgo y otras variables epidemiológicas.
- El epidemiólogo del establecimiento, debe recibir y reportar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (antifímicos, antirretrovirales, vacunas, antimaláricos, hemoderivados y oncológicos) emitidas por el personal de salud.
- El departamento de farmacovigilancia, coordina con los puntos focales en los SILAIS la vigilancia, monitoreo y seguimiento de las reacciones adversas relacionadas con los medicamentos mencionados.
- Obligaciones de los profesionales o técnicos de la salud:
- Verificar que el formulario de notificación esté completo y con datos de contacto actualizados.
- Conservar la documentación clínica del evento y reflejarla en el expediente del paciente junto con la copia de la notificación.
- Colaborar con el departamento de farmacovigilancia (DPFV) proporcionando información o documentos adicionales cuando se requiera.
- Cualquier persona puede reportar sospechas de reacciones adversas en los establecimientos de salud o mediante el sistema en línea Noti-FACEDRA disponible en la página web del MINSA.
- Los laboratorios y titulares de comercialización están obligados a comunicar al departamento de farmacovigilancia de la ANRS las sospechas de reacciones adversas (leves, moderadas o graves) que reciban de los profesionales de la salud, dentro de los plazos establecidos.
- Las reacciones adversas graves deben notificarse en las primeras 24 horas y con información completa en un plazo no mayor a 7 días.
- Las reacciones adversas no graves deben enviarse con los datos completos en un plazo no mayor a 15 días.
- En caso de problemas con el portal Noti-FACEDRA, se puede enviar el reporte por correo electrónico utilizando el formulario CIOMS.
- Si el caso grave se conoce un viernes, se aceptará que se complete la notificación en las primeras horas del siguiente día laborable.
- Requisitos para el Titular de Autorización de Comercialización (TAC):debe tener Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) aprobados y firmados que describan las actividades de farmacovigilancia de su unidad. Además, el regente de la farmacéutica no puede ser el responsable de farmacovigilancia.
- Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) de farmacovigilancia deben estar disponibles para el personal encargado, y estos deben estar formados en los procedimientos, con su conocimiento debidamente documentado.
- El Titular de Autorización de Comercialización debe aplicar estándares de codificación basados en el diccionario MedDRA para terminología médica y WHODrug para medicamentos y vacunas, notificando las reacciones adversas en un plazo de 180 días desde la entrada en vigor de la normativa.
- Gestión de licencias de codificación:
- Los POEs deben incluir:
- Recopilación, codificación (usando diccionarios médicos como MedDRA), registro, evaluación, seguimiento, detección de duplicados y notificación de RAM/RAFAS/ESAVI.
- Adopción y seguimiento de medidas regulatorias por motivos de seguridad.
- Preparación, aprobación y envío de Informes Periódicos de Seguridad.
- Los titulares deben realizar una evaluación continua del perfil de seguridad de sus medicamentos, identificando señales y evaluando la relación beneficio-riesgo, comunicando cualquier cambio a las autoridades y profesionales de la salud.
- Los laboratorios deben desarrollar y seguir planes de gestión de riesgos asociados a los medicamentos.
- Deben implementarse restricciones urgentes por motivos de seguridad y modificar las condiciones de autorización de los medicamentos cuando sea necesario.
- Se debe garantizar la correcta validación, uso, mantenimiento y seguridad de las bases de datos, incluyendo copias de seguridad y recuperación de datos.
- Es necesario llevar un archivo organizado con la documentación relevante de farmacovigilancia.
- Deben existir procedimientos para adoptar medidas urgentes en caso de riesgos de seguridad asociados a los medicamentos comercializados.
- Se debe documentar la capacitación y calificación del personal que participe en las actividades de farmacovigilancia.
- Los laboratorios y titulares de comercialización deben notificar al departamento de farmacovigilancia los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) o Periodic Safety Update Reports (PSUR) actualizados, siguiendo las especificaciones correspondientes y anexando el pago de aranceles según la legislación vigente.
- Los informes deben presentarse para medicamentos innovadores, biotecnológicos, biológicos, de síntesis química y otros productos cuyos principios activos estén en la lista de medicamentos intercambiables.
- Periodicidad de entrega de informes:
- Cada 6 meses durante los primeros 2 años de comercialización.
- Cada año durante los siguientes 3 años.
- Cada 5 años después de los primeros 5 años de comercialización.
- Plazo de entrega: El informe debe ser entregado en un plazo de 90 días después del cierre de datos, a través del sistema Karplus.
- Si se solicita presentar el informe en un plazo distinto al establecido, la solicitud debe ser por escrito y justificada detalladamente, ya que esto se considera una modificación importante.
- En caso de riesgos identificados con el uso de un medicamento en territorio nacional o por cualquier razón de seguridad el departamento de farmacovigilancia solicitará un informe periódico ad-hoc
- Formato del IPS/PSUR:
El informe debe incluir:
- Página de título
- Resumen ejecutivo
- Situación de Aprobación de comercialización a nivel mundial
- Acciones tomadas en el intervalo del informe por razones de seguridad
- Cambios a la Información de Seguridad de Referencia
- Exposición estimada y patrones de uso
- Exposición acumulada de los sujetos en los ensayos clínicos
- Exposición acumulativa e intervalo de pacientes por experiencia de comercialización
- Datos en resumen de tabulaciones
- Información de referencia
- Tabulaciones de resumen acumulativo de eventos adversos graves de ensayos clínicos
- Tabulaciones de resumen acumulativo e intervalo de Postcomercialización
- Resumen de hallazgos significativos de seguridad de ensayos clínicos durante el intervalo de informe y fuentes de datos
- Ensayos Clínicos completados
- Ensayos Clínicos en curso
- Seguimientos a largo plazo
- Otros usos terapéuticos del medicamentoNuevos datos de seguridad relacionados con las terapias de combinación de dosis fija (Si aplica)
- Resultados de estudios no intervencionistas
- Información de otros ensayos clínicos y otras fuentes
- Otros ensayos clínicos
- Errores de medicación
- Datos no Clínicos
- Datos nuevos y significantes de Literatura científica
- Otros Informes Periódicos de Seguridad
- Falta de eficacia en ensayos clínicos controlados
- Información de último momento
- Resumen de señales: nuevas, en cursos o cerradas.
- Evaluación de las señales y riesgos
- Resumen de preocupaciones de seguridad
- Evaluación de las señales
- Evaluación de riesgos y nueva información
- Caracterización de los riesgos
- Efectividad de la minimización de riesgos (si aplica)
- Evaluación del beneficio
- Información básica importante sobre eficacia/efectividad
- Nueva información identificada sobre efectividad y eficacia
- Caracterización de beneficios
- Análisis integrado de beneficio-riesgo para las indicaciones aprobadas
- Conclusiones y acciones
- Apéndices
- Se deben corregir los informes que no cumplan con las normativas vigentes.
- Los laboratorios deben notificar de inmediato al departamento de farmacovigilancia sobre cualquier prohibición o restricción impuesta por autoridades competentes, así como cualquier nueva información que pueda afectar la relación beneficio/riesgo del medicamento. La falta de notificación será considerada una falta grave.
- Los titulares deben garantizar que la información sobre los medicamentos esté actualizada con los últimos conocimientos científicos, incluidas las recomendaciones de agencias reguladoras nacionales e internacionales.
- El departamento de farmacovigilancia puede solicitar la realización de estudios específicos sobre seguridad y eficacia tras la comercialización de un medicamento.
- El titular del registro sanitario debe elaborar y presentar un Plan de Gestión de Riesgo cuando:
- Se registre un nuevo principio activo.
- Se registre un medicamento biotecnológico, biológico o huérfano.
- El departamento identifique riesgos sanitarios.
- Se presenten cambios relevantes en la autorización del medicamento.
- Contenido mínimo del Plan de Gestión de Riesgo:
Todo plan de gestión de riesgos que sea presentado al departamento de farmacovigilancia debe cumplir con el formato siguiente:
- Parte I: Sinopsis del medicamento:
-
-
- Nombre comercial del medicamento.
- Propiedades farmacodinámicas y su código ATC
- Información del titular de autorización de comercialización
- Detalles de la situación de la autorización de comercialización del medicamento.
- Indicaciones terapéuticas autorizadas.
- Composición cuali y cuantitativa del medicamento.
- Descripción de excipientes.
- Forma farmacéutica y presentación.
- Descripción de la posología y método de administración, incluyendo vía de administración.
- Copia electrónica de la última monografía aprobada, incluyéndose la fecha de autorización y literatura de referencia.
- Parte II: Perfil de seguridad, detallando los apartados siguientes:
-
-
- Módulo I: Epidemiología de las indicaciones y población destinataria.
- Módulo II: Parte no clínica del perfil de seguridad
- Módulo III: Exposición durante el estudio clínico
- Módulo IV: Poblaciones no consideradas en los ensayos clínicos
- Módulo V: Experiencia post autorización
- Módulo VI: Otros requisitos relativos al perfil de seguridad vinculados a sobredosis, errores de medicación o la transmisión de agentes infecciosos
- Módulo VII: Riesgos identificados y potenciales
- Módulo VIII: Resumen de los problemas de seguridad.
- Parte III: Plan de farmacovigilancia, se deberá incluir en este apartado los estudios de seguridad que sean requeridos por El departamento de farmacovigilancia como condición de autorización de comercialización para el medicamento.
- Parte IV: Planes de estudios de eficacia post autorización.
- Parte V: Medidas de minimización de riesgos, se incluirán la evaluación de la eficacia de las actividades de minimización de riesgos que sean definidas para el medicamento.
- Parte VI: Resumen.
|
