Universidad de Panamá
Instituto Especializado de Análisis (IEA)
Comunicado Oficial No. IEA-002-2025
19 de junio de 2025
PARA: Todos los usuarios del Instituto Especializado de Análisis
DE: Dr. GOY E. NAVAS T., Director IEA
ASUNTO: Especificaciones de calidad de productos farmacéuticos terminados
En cumplimiento con los procedimientos operativos del Sistema de Gestión de Calidad del IEA y en
apego a las buenas prácticas de laboratorio, les informamos que, a partir de la fecha, emplearemos las
especificaciones de producto terminado para los análisis de control de calidad con fines regulatorios
como documento técnico válido para la ejecución de análisis.
Esta decisión responde a la necesidad de garantizar que todos los análisis realizados por el IEA estén
alineados con criterios regulatorios y normativas internacionales, como la ICH, asegurando así la
validez técnica y legal de los resultados emitidos. Las especificaciones de producto terminado son el
conjunto de criterios que un producto farmacéutico debe cumplir para garantizar su calidad, seguridad
y eficacia en su forma de presentación final. Estas constituyen un elemento central en el registro
sanitario y están diseñadas para asegurar que el producto, una vez fabricado y en su presentación
comercial, cumpla con los parámetros de calidad establecidos por las autoridades regulatorias.
Las especificaciones de liberación corresponden a los criterios de aceptación aplicados por el
fabricante antes de liberar un lote de producción para su distribución y comercialización, mientras que
las especificaciones de vida útil definen los requisitos que deben cumplirse durante todo el período de
validez del producto, conforme a los estudios de estabilidad. Aunque estas especificaciones de vida
útil son útiles en la producción y monitoreo del producto, no son válidas según la regulación de los
análisis oficiales del IEA como laboratorio de referencia para medicamentos antes y después de su
comercialización.
Por tanto, reiteramos que toda solicitud de análisis de control de calidad deberá incluir únicamente las
especificaciones de producto terminado vigentes y aprobadas, que indiquen claramente los parámetros
a evaluar, los métodos analíticos aplicables y los límites de aceptación establecidos para el producto
en su forma final de comercialización.
La medida se implementa porque se ha observado que muchos clientes presentan solo las
especificaciones de vida útil, o, a la vez, especificaciones de liberación y especificaciones de vida útil.
Esta práctica ha generado situaciones de confusión e interpretaciones erróneas en la identificación de
los criterios aplicables para los diferentes ensayos. Al estandarizar la recepción de únicamente
especificaciones de producto terminado, buscamos evitar ambigüedades, asegurando la correcta
interpretación de los parámetros analíticos y garantizando que los resultados emitidos se correspondan
con las exigencias o normativas aplicables.
Agradecemos su comprensión y colaboración para la aplicación de esta disposición, cuyo objetivo es
garantizar la calidad y coherencia técnica de los servicios brindados y cumplir con el marco normativo
vigente.
“Calidad y Competencia al Servicio de la Comunidad”
2025: “Conmemorando el XC Aniversario de la Universidad de Panamá”
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