| CAPÍTULO I – Del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV)
Art. 4: Define al SNFV como el programa oficial que coordina las actividades de vigilancia sanitaria para asegurar el uso seguro de los medicamentos, integrando instituciones públicas, privadas, profesionales de salud, industria y academia.
Los principales involucrados son:
- Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).
- Secretaría de Salud (SESAL): a través del Departamento de Farmacovigilancia y el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI)
- Instituciones públicas y privadas prestadoras de servicios de salud
- Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS)
- Profesionales de la salud
- Industria farmacéutica
- Asociaciones y organizaciones de pacientes
- Asociaciones y sociedades de profesionales de la salud
- Colegios profesionales del área de la salud
- La academia
Las principales atribuciones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia son:
- Coordinar la función reguladora de farmacovigilancia y asegurar el cumplimiento del reglamento mediante la ARSA y su CNFV.
- Implementar mecanismos de vigilancia activa y pasiva, que incluyan la notificación de sospechas de reacciones adversas y la vigilancia intensiva de pacientes o grupos específicos.
- Gestionar y analizar datos de farmacovigilancia, alimentando la base nacional y evaluando causalidades para la toma de decisiones.
- Apoyar la evaluación del balance riesgo/beneficio de los productos farmacéuticos, especialmente en situaciones de incertidumbre clínica o regulatoria.
- Desarrollar programas de capacitación continua en farmacovigilancia para los distintos actores del sistema.
- Promover el uso racional y seguro de los medicamentos mediante estrategias de educación y comunicación sanitaria.
- Fomentar la confianza regulatoria, utilizando información y decisiones de otras autoridades regulatorias nacionales o internacionales, y comunicando oportunamente las disposiciones adoptadas.
Art. 5: El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) lidera y coordina la función reguladora, emitiendo guías, promoviendo la formación continua y garantizando retroalimentación sobre seguridad.
CAPÍTULO II – Responsabilidades de los Integrantes del SNFV
Art. 6: La SESAL debe notificar eventos adversos, coordinar con el CNFV y promover mecanismos de vigilancia activa y pasiva.
Art. 7: Los prestadores de servicios de salud, públicos y privados, deben reportar eventos adversos y seguir las directrices del CNFV.
Art. 8: El IHSS tiene deberes similares a SESAL, además de tomar medidas preventivas ante riesgos detectados.
Art. 9: Los profesionales de salud deben notificar reacciones adversas y participar activamente en la difusión de información de seguridad.
Art. 10: Las asociaciones de pacientes pueden notificar eventos adversos y colaborar en la promoción de la farmacovigilancia.
Art. 11: Las asociaciones de profesionales deben fomentar la notificación y difusión de información de seguridad.
Art. 12: Los colegios profesionales deben promover la vigilancia y colaborar con el CNFV.
Art. 13: La academia debe incluir farmacovigilancia en sus programas educativos y apoyar campañas de sensibilización.
CAPÍTULO III – Industria Farmacéutica
Art. 14: Fabricantes e importadores deben cumplir con las siguientes responsabilidades:
- Notificación de reacciones adversas graves o inesperadas:
Reportar al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) en un máximo de 72 horas desde que se tenga conocimiento, incluyendo los datos mínimos requeridos (paciente, medicamento sospechoso y datos del notificador) a través del portal Noti-FACEDRA u otro medio autorizado por la ARSA.
- Notificación de reacciones adversas no graves:
Informar en un plazo máximo de 90 días calendario las sospechas de reacciones adversas no graves asociadas a medicamentos o vacunas bajo su responsabilidad.
- Base de datos de farmacovigilancia:
Crear o mantener actualizada una base de datos interna de farmacovigilancia conforme al formato oficial establecido por la ARSA.
- Sistema de farmacovigilancia y responsable técnico:
Contar con un sistema de farmacovigilancia (propio o tercerizado) alineado con las Normas de Buenas Prácticas de la OMS y OPS, dirigido por un profesional de salud responsable de farmacovigilancia, debidamente notificado ante ARSA.
- Informe de Notificación Cero:
Presentar al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), de forma semestral, un informe que declare la ausencia de sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con medicamentos (SRAM, ESAVI u otros PRM).
- Periodos: enero–junio y julio–diciembre.
- Plazo: dentro de los 15 días hábiles posteriores al cierre del semestre.
- Medio de envío: farmacovigilancia@arsa.gob.hn.
- Colaboración en investigaciones:
Apoyar oportunamente al CNFV cuando se requiera información adicional sobre una sospecha de reacción adversa o investigación especial.
- Actualización de información de seguridad:
Mantener actualizados los informes periódicos de seguridad (IPS) y planes de gestión de riesgos (PGR) conforme a lo dispuesto en el reglamento.
- Actualización de información técnica:
Modificar fichas técnicas, monografías e insertos con los cambios relevantes de seguridad (advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, etc.), asegurando que esta información esté disponible para profesionales y usuarios en los medios oficiales.
- Vigilancia bibliográfica:
Realizar un seguimiento continuo de la literatura científica internacional para identificar reportes de reacciones adversas asociadas a los principios activos de sus productos.
- Comunicación de estudios de seguridad:
Notificar sin demora al CNFV sobre nuevos estudios o hallazgos relacionados con la seguridad o efectividad de sus productos, y cooperar con la ARSA en cualquier requerimiento.
- Notificación de productos subestándar o falsificados:
Reportar al CNFV, en un plazo no mayor de 5 días calendario, cualquier producto identificado como subestándar, falsificado o fraudulento, indicando al menos:
- Nombre del producto
- Lugar de identificación
- Lote, titular y fabricante
- Motivo de la sospecha
Además, mantener sistemas de farmacovigilancia, actualizar información de seguridad y notificar productos subestándares o falsificados.
Art. 15: Distribuidores deben designar un responsable técnico, asegurar trazabilidad, reportar eventos y apoyar la difusión de alertas.
Art. 16: Exportadores deben garantizar la calidad del producto, designar un responsable técnico y mantener registros detallados de exportaciones.
CAPÍTULO IV – Farmacias y Regentes
Art. 17: Las farmacias son centros clave para la farmacovigilancia; deben designar un responsable, crear bases de datos y promover la notificación de eventos adversos.
Art. 18: El regente farmacéutico debe garantizar buenas prácticas, supervisar la dispensación y reportar anomalías a la ARSA.
Art. 19: El encargado de farmacovigilancia en la farmacia debe gestionar y notificar reacciones adversas en plazos definidos (72 h o 90 días según gravedad).
CAPÍTULO V – Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Art. 20: El profesional responsable del sistema de farmacovigilancia de la industria tiene la responsabilidad de recopilar, evaluar y presentar la información de seguridad en forma estandarizada a la Agencia de Regulación Sanitaria medio del Centro Nacional de Farmacovigilancia, conforme a lo dispuesto en el Aviso A-ARSA-009- V1 o su versión vigente.
- Para la industria nacional hondureña: El IPS deberá ser presentado en su totalidad en idioma español; para la industria transnacional: El IPS deberá ser presentado en idioma inglés y el resumen ejecutivo en español.
- Los IPS deberán ser elaborados de acuerdo con el formato establecido bajo los lineamientos internacionales ICH E2C (R2) en su versión vigente.
- El CNFV establecerá un formato para que la industria local hondureña presente el informe periódico de seguridad, también dotará de una guía para que el sector regulado se oriente en cuanto a la presentación de los IPS.
Art. 21: Los plazos establecidos para la presentación de IPS según la fecha internacional de autorización del medicamento (IBD) por sus siglas en inglés (Internacional Birth Date), son los siguientes:
- Cada seis (6) meses durante los primeros dos (2) años.
- Anualmente durante los tres (3) años subsiguientes.
- Cada quinto año, luego de los primeros cinco (5) años.
- Para productos de moléculas ya conocidas, se deberá presentar de acuerdo con disposiciones internacionales, tomando como patrón el calendario de presentación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- A solicitud de la ARSA a través del CNFV cuando por situaciones de riesgo se determine la necesidad de presentación.
Art. 22: Los plazos para la entrega de los IPS al CNFV, serán contados a partir de la fecha de cierre de datos (DLP) por sus siglas en inglés (Data Lock Point) de la siguiente manera:
Se establecen los plazos de entrega de IPS según el ciclo de vida del producto (cada 6, 12 o 60 meses):
- 6 ó 12 meses: 70 días calendario
- Más de 12 meses: 90 días calendario
CAPÍTULO VI – Plan de Gestión de Riesgo (PGR)
Art. 23: Debe presentarse un PGR para nuevas moléculas, condiciones especiales o ante riesgos identificados.
Art. 24-26: Define la estructura del PGR y las condiciones para su actualización conforme a estándares internacionales (ICH E2E).
CAPÍTULO VII – Notificación de Ciudadanos
Art. 27: Los ciudadanos pueden notificar sospechas de reacciones adversas directamente a través del portal regional Noti-FACEDRA.
CAPÍTULO VIII – Información de Seguridad
Art. 28: Los titulares deben actualizar insertos y monografías cuando la ARSA emita disposiciones regulatorias de seguridad.
CAPÍTULO IX – Ensayos Clínicos
Art. 29-30: Establecen los plazos y procedimientos para notificar eventos adversos en ensayos clínicos (serios en 24 h, no serios en 30 días) y la presentación de reportes de actualización de seguridad (DSUR) según ICH E2F.
DISPOSICIONES FINALES
Art. 31: ARSA publicará un catálogo actualizado de medicamentos y sus fichas técnicas.
Art. 32: ARSA garantizará el cumplimiento y brindará herramientas a los regulados.
Art. 33: El incumplimiento será sancionado conforme a la normativa vigente.
Art. 34: Se garantiza la confidencialidad de la información recibida.
Art. 35: Lo no previsto se regirá por la normativa sanitaria aplicable.
Art. 36: El reglamento entra en vigor desde su publicación en La Gaceta (ACUERDO No. 194-ARSA-2025/ 27 DE SEPTIEMBRE DEL 2025)
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