MINISTERIO DE SALUD RESOLUCIONES

MS-DM-3979-2025. San José a las nueve horas del veintidós de julio del dos mil veinticinco.

RESOLUCIÓN MINISTERIAL: PROCEDIMIENTO PARA LA FACILITACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Y CAMBIOS POST REGISTRO DE MEDICAMENTOS QUE CUENTAN CON UN REGISTRO SANITARIO EMITIDO POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS QUE SON PARTE DE LA LISTA DE AUTORIDADES CATALOGADAS POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

RESULTANDO:

I. Que la salud de la población es un bien jurídico tutelado por el Estado.

II. Que el Ministerio de Salud tiene como misión, garantizar la protección y el mejoramiento del estado de salud de la población, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo institucional, con enfoque de promoción de la salud y participación social, bajo los principios de transparencia, equidad, solidaridad y universalidad.

III. Que el Ministerio de Salud, por sus competencias constitucionales, legales y por su función de rectoría, debe velar por la salud de la población, está en la obligación de tomar las providencias necesarias para salvaguardar a los habitantes, por lo cual establece procedimientos que garantizan estándares óptimos, con el fin de cumplir con la misión que le corresponde.

IV. Que según los artículos 2 y 112 de la Ley General de Salud, Ley No. 5395, el Ministerio de Salud debe planificar y ejecutar actividades en beneficio de la salud de la población, incluyendo el registro sanitario de los medicamentos cuando se satisfagan las exigencias reglamentarias.

V. Que de conformidad con el artículo 269 de la Ley General de la Administración Pública, Ley No. 6227, este Ministerio debe organizar y ejecutar sus actuaciones bajo el principio de eficiencia.

VI. Que la normativa general que regula el registro de medicamentos es el Decreto Ejecutivo N° 43259-COMEX- S-MEIC del 27 de setiembre de 2021, “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario”, el Decreto Ejecutivo N° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 “Reglamento Técnico. RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos”, el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 “Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, el Decreto Ejecutivo N° 37988-S del 22 de octubre de 2013 “Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal “Registrelo”” y el Decreto Ejecutivo No. 39294 del 23 de junio de 2015 “Reglamento “RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación”.”

VII. Que, sin desmérito de la aplicación de la regulación vigente, el establecer un procedimiento de registro diferenciado de los trámites de registro sanitario de medicamentos que se encuentran registrados por autoridades reguladoras que forman parte de la lista de autoridades catalogadas por la Organización Mundial de la Salud, debido a que han demostrado un nivel madurez y desempeño reconocido a nivel mundial, así como cambios post registro de dichos medicamentos, es una medida necesaria y oportuna para aumentar la eficiencia del proceso garantizando la calidad, seguridad y eficacia.

VIII. Que, con el fin de poner a disposición terapias innovadoras a pacientes que lo requieren a través de una evaluación eficiente.

Que el atraso en la evaluación de trámites de registros sanitarios de medicamentos a junio de 2025 es de 703 y de 1462 (entre productos de síntesis química y productos biológicos) y de ellos alrededor del 25% se encuentran registrados en alguna de las autoridades de la lista indicada, los cuales podrían ser más eficientemente evaluados a través de un procedimiento centrado en los aspectos más relevantes en virtud de lo autorizado por las entidades que forman parte de la lista de autoridades catalogadas por la Organización Mundial de la Salud, en este sentido la presente resolución propone un procedimiento de registro diferenciado que permita obtener resultados en un tiempo menor al establecido.

IX. Que esta mejora en la eficiencia beneficiaría tanto a los administrados como a la administración, ya que la lista de trámites sin atender afecta a todos, incluso a quienes presenten cualquier otro tipo de trámite.

CONSIDERANDO:

I. Que es deber de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario garantizar el acceso de medicamentos seguros y eficaces, priorizando los intereses de la salud pública; por lo que se hace necesario emitir un procedimiento especial para dichos trámites, con el objetivo de facilitar el registro sanitario de medicamentos que han sido registrados por autoridades reguladoras que forman parte de la lista de autoridades catalogadas por la Organización Mundial de la Salud.

II. Que la relevancia de las autoridades reguladoras que forman parte de la lista de autoridades catalogadas por la Organización Mundial de la Salud, radica en que una autoridad incluida en la lista de la OMS (WLA, por sus siglas en inglés) es una autoridad reguladora o un sistema regulador regional que ha sido documentado que cumple con todos los indicadores y requisitos pertinentes especificados por la OMS para el alcance solicitado de la inclusión en la lista, sobre la base de una evaluación comparativa establecida y un proceso de evaluación del desempeño, que incluye verificar la consistencia de la implementación de buenas prácticas regulatorias a lo largo del tiempo.

III. Que el procedimiento que se establece en la presente Resolución para el registro sanitario de medicamentos y para los cambios posteriores a estos registros de medicamentos que han sido registrados por autoridades reguladoras que forman parte de la lista de autoridades catalogadas por la Organización Mundial de la Salud, es una opción que le ofrece a los administrados un procedimiento ágil y con menos tiempo de resolución administrativa.

Por lo anterior, se considera necesario y oportuno emitir el “PROCEDIMIENTO PARA LA FACILITACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Y CAMBIOS POST REGISTRO DE MEDICAMENTOS QUE CUENTAN CON UN REGISTRO SANITARIO EMITIDO POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS QUE SON PARTE DE LA LISTA DE AUTORIDADES CATALOGADAS POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD” y su respectiva implementación.

POR TANTO, LA MINISTRA DE SALUD RESUELVE:

Primero: Establecer el procedimiento para la facilitación de registros sanitarios y cambios post registro de medicamentos que cuentan con un registro sanitario emitido por autoridades reguladoras que son parte de la lista de autoridades catalogadas por la OMS.

Segundo: La facilitación será aplicable al trámite de registro sanitario de medicamentos registrados por autoridades de la lista OMS y para cambios posteriores que cumplan requisitos equivalentes. No aplica a medicamentos homeopáticos, radiofármacos ni productos naturales medicinales.

Tercero: Definiciones de autoridad OMS, lista de autoridades y facilitación del registro.

Cuarto: Procedimiento paso a paso para verificación, evaluación y cambios post registro.

Quinto: Plazos de resolución: seis meses para registros y 45 días para cambios post registro.

Sexto: Presentar manifestación de interés al correo drpis.correspondencia@misalud.go.cr.

Sétimo: Dejar sin efecto la resolución MS-5917-2024.

Octavo: Vigencia desde la publicación en La Gaceta.

DESPACHO MINISTERIAL

Dra. Mary Munive Angermüller, Ministra de Salud.-1 vez.-(IN2025983539).